检测项目

物理性能检测：

• 密封完整性：泄露率（≤0.1mL/min，参照ISO11607-1）
• 抗压强度：破坏载荷（≥50N）
• 尺寸偏差：长度公差（±0.5mm）

化学性能检测：

• 提取物测试：重金属含量（铅≤1ppm、镉≤0.5ppm，参照USP<232>）
• 迁移量测试：塑化剂残留（DEHP≤0.1mg/L）
• pH值变化：偏差范围（±0.3）

生物性能检测：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥70%，参照ISO10993-5）
• 致敏性：无阳性反应
• 溶血性：溶血指数（≤5%）

阻隔性能检测：

• 水蒸气透过率：WVTR（≤0.01g/m²·day）
• 氧气透过率：OTR（≤1.0cc/m²·day·atm）
• 光阻隔性：紫外线透过率（≤1%）

力学性能检测：

• 拉伸强度：断裂强度（≥20MPa）
• 撕裂强度：撕裂力（≥100N/cm）
• 穿刺阻力：穿刺力（≥15N）

老化性能检测：

• 加速老化：温度40°C、湿度75%下老化30天
• 紫外线老化：辐照度0.76W/m²下老化500小时
• 热稳定性：收缩率（≤2%，参照ASTMD2732）

微生物屏障检测：

• 细菌过滤效率：BFE（≥99%，参照ASTMF2101）
• 病毒屏障：无穿透
• 无菌性：无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）

表面性能检测：

• 摩擦系数：静摩擦系数（≤0.3）
• 表面张力：接触角（≥72mN/m）
• 涂层附着力：脱落率（≤5%）

功能性检测：

• 开启力：开启力矩（5-20N）
• 再密封性：泄露测试
• 透气性：氧气扩散系数（≤5×10⁻¹¹cm³·cm/cm²·s·Pa）

环境适应性检测：

• 耐寒性：低温脆化温度（≤-20°C）
• 耐热性：热变形温度（≥100°C）
• 湿度响应：尺寸变化率（≤1%）

检测范围

1.塑料包装：PET瓶、PP袋等，重点检测化学迁移和密封完好性，防止塑化剂残留。

2.玻璃包装：注射液瓶、安瓿瓶等，重点检测内表面耐水性和热冲击抗力，确保无裂纹渗出。

3.金属包装：铝箔、铝罐等，重点检测涂层完整性和腐蚀速率，避免金属离子迁移。

4.复合材料：铝塑复合膜、纸铝复合等，重点检测层间粘合强度和阻隔性能，维持药效稳定。

5.橡胶塞：丁基橡胶塞、硅胶塞等，重点检测穿刺力和密封耐久性，防止漏液污染。

6.纸包装：纸盒、标签等，重点检测印刷油墨迁移和湿强度，保障药品标识安全。

7.薄膜包装：PVC膜、PE膜等，重点检测透光率和热封强度，优化药品保护。

8.硬质包装：HDPE桶、PVC瓶等，重点检测抗冲击性和尺寸精度，适应运输环境。

9.软包装：塑料袋、泡罩等，重点检测柔韧性和微生物屏障，防止破损感染。

10.智能包装：RFID标签、温敏包装等，重点检测电磁兼容性和响应精度，实现实时监控。

检测方法

国际标准：

• ISO11607-1:2019灭菌医疗包装系统密封完整性测试
• ASTMD4169-22运输包装件性能验证标准
• USP<661>塑料包装系统理化测试
• ISO10993-5:2018医疗器械生物相容性体外试验
• ASTMF2096-11包装泄漏检测方法

国家标准：

• GB/T4857.3-2008包装件跌落试验方法
• YBB00112002药用玻璃容器内表面耐水性测定
• GB/T8808-1988软塑包装热封强度测试
• YBB00142002药用复合膜层间剥离强度试验
• GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移量测定

方法差异说明：国际标准如ISO11607要求真空衰减法测泄漏，而国标GB/T4857.3侧重机械跌落模拟；ASTMD4169涵盖综合运输测试，GB/T8808简化热封强度测定；USP<661>规定更严格提取物限量，YBB标准针对药用玻璃特定耐水试验。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967（载荷范围0.01kN–50kN，精度±0.5%）

2.密封完整性测试仪：PTIVeriPac455（检测灵敏度0.03μm，真空度0-100kPa）

3.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977（检测限0.01ppm，分辨率>1,000,000）

4.高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLC（流速范围0.001–5mL/min，柱温30-80°C）

5.恒温恒湿箱：MemmertICP800（温度范围-40°C~150°C，湿度范围10-98%RH）

6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

7.微生物挑战测试系统：MillipakFilterHolder（流量200mL/min，孔径0.22μm）

8.撕裂强度测试仪：Thwing-AlbertElmendorfTear（量程0-6400g，精度±1%）

9.氧透过率测试仪：MOCONOX-TRAN2/22（检测范围0.005-1000cc/m²·day，温度控制23°C±0.5°C）

10.水蒸气透过率测试仪：MOCONPERMATRAN-W3/33（检测范围0.001-100g/m²·day，湿度梯度0-90%RH）

11.表面张力仪：KRÜSSDSA100（精度±0.1mN/m，测量范围1-100mN/m）

12.老化试验箱：AtlasCi4000（辐照度0.89W/m²，温度范围-10-100°C）

13.摩擦系数测试仪：LabthinkFTT-01（量程0-5N，速度100mm/min）

14.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（温度37°C±0.5°C，CO2浓度5%±0.1%）

15.扫描电子显微镜：HitachiTM4000（放大倍数20-30000x，分辨率3nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。